코오롱 ‘인보사’ 허가취소 임박?
  • 조문희 기자 (moonh@sisajournal.com)
  • 승인 2019.05.28 10:05
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국내 첫 유전자치료제 ‘인보사케이주’ 식약처 조사결과 발표 예정

식품의약품안전처가 5월28일 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 세포치료제 ‘인보사케이주(인보사)’에 대한 최종 조사결과를 발표한다. 인보사의 실제 성분이 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실에 대한 행정처분 결과를 밝힐 예정이다.

의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 회원들이 5월21일 서울 서초구 서울중앙지검 인근에서, 코오롱 및 식약처 검찰 고소·고발 및 식약처장 퇴진 촉구 기자회견을 했다. ⓒ 연합뉴스
의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부 회원들이 5월21일 서울 서초구 서울중앙지검 인근에서, 코오롱 및 식약처 검찰 고소·고발 및 식약처장 퇴진 촉구 기자회견을 했다. ⓒ 연합뉴스

식약처 관계자는 5월27일 “현재 모든 조사가 종료된 상황”이라며 “코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진에 대한 현지 실사, 자체 조사 결과 등을 최종 정리해 행정처분 등과 함께 발표할 예정”이라고 말했다.

식약처는 지난 4월15일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 걸로 확인됐다고 발표한 이후, 의약품 성분이 뒤바뀐 경위를 자체 조사해왔다. 특히 코오롱티슈진이 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 2년 전에 인지하고도 고의적으로 은폐했는지 여부를 확인하는 데 집중한 걸로 전해진다.

식약처가 이날 인보사에 대한 품목 허가를 취소할 경우 상당한 파장이 예상된다. 이미 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 여러 시민단체로부터 약사법 위반으로 고발당했고, 주주 및 환자들도 집단소송을 진행하고 있다.

한편 인보사는 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 실제 세포와 신고한 세포가 다르단 사실이 밝혀져 지난 3월31일 제품의 제조‧판매가 중지됐다.
 

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