식약처, 코오롱생명과학 형사고발한다
  • 김재태 기자 (sisa@sisajournal.com)
  • 승인 2019.05.28 15:20
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‘인보사’ 품목허가 취소 결정…주주·환자 소송 등 후폭풍 거셀 듯

식품의약품안전처가 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(239유래세포)로 확인돼, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

식약처는 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 넘겨받아 조사를 벌여 왔다. 더불어 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증 작업도 실시했다.

그 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처가 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사.
식품의약품안전처가 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)의 품목허가를 취소했다. 사진은 이날 서울 강서구 마곡동로 코오롱생명과학 본사.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체인 론자를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학 측에 통지했던 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 한국 식약처의 허가를 받았던 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시점이다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년에 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받았다. 최근에 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났다.

미국 코오롱티슈진 현지 실사 결과, 코오롱생명과학이 허가를 받기 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 인지하고도 숨긴 사실이 적발된 것이다. 코오롱생명과학은 이와 관련된 자료를 식약처에 제출하지 않고 허가 심사 절차를 계속 진행했다.

인보사의 품목허가가 취소됨에 따라 후폭풍도 거세게 일 전망이다. 인보사 판매 중지 여파로 코오롱생명과학의 주가는 지난 한 달 사이에 반 토막이 났고, 주주들과 환자들도 집단소송에 나섰기 때문이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 이미 여러 시민단체에 의해 약사법 위반으로 고발당한 상태다.

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