FDA, 코로나 치료제로 ‘렘데시비르’ 긴급사용 승인…가격은?
  • 이혜영 객원기자 (applekroop@naver.com)
  • 승인 2020.05.02 12:43
이 기사를 공유합니다

美 코로나19 중증 입원환자에 제공…최소 14만 명 공급 예상
연말까지 100만 명 사용분 생산 계획
약품 가격 4500달러까지 치솟을 것이란 전망도
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지 시각) 코로나19 치료제로 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’의 긴급사용을 승인했다. ⓒ 길리어드사이언스 홈페이지
미국 식품의약국(FDA)이 1일(현지 시각) 코로나19 치료제로 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’의 긴급사용을 승인했다. ⓒ 길리어드사이언스 홈페이지

미국 식품의약국(FDA)은 1일(현지 시각) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 거론돼 온 '렘데시비르'에 대한 긴급사용을 승인했다.

FDA는 이날 성명에서 렘데시비르가 호흡 장애로 인공호흡기 등을 필요로 하는 코로나19 중증 입원환자를 위해 특별히 치료제로 지정될 것이라고 밝혔다.

도널드 트럼프 미국 대통령도 이날 백악관에서 제약회사 길리어드사이언스의 대니얼 오데이 최고경영자(CEO), 스티븐 한 FDA 국장과 함께 이 소식을 전했다.

오데이는 이번 FDA 조치가 "중요한 첫 걸음"이라고 평가하며 환자들을 돕기 위해 150만 개 분량의 렘데시비르를 기증하고 있다고 전했다.

이는 치료 일수에 따라 최소 14만 명에게 공급할 수 있는 양으로 이달 말까지 주요 피해 지역과 병원에 공급할 예정이다.

다만 자택에서 개별적으로 회복 중인 코로나19 환자들에게는 렘데시비르가 처방되지 않는다.

렘데시비르는 당초 길리어드사가 에볼라 치료제로 개발한 약이다. 최근 코로나19 입원 환자를 대상으로 한 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오면서 이목이 집중됐었다.

길리어드사는 연말까지 100만 명 분의 치료제를 생산할 수 있을 것으로 보고 있다면서도 약품의 판매 가격에 대해서는 언급하지 않았다.

로이터통신에 따르면 약물 유효성을 기준으로 가격을 책정하는 임상경제평가연구소(ICER)는 10일분 렘데시비르 생산 가격을 10달러(약 1만2000원)로 책정했지만, 임상시험에서 나타난 환자들의 수요에 따라 4500달러(약 548만원)까지 오를 것으로 내다봤다.

FDA의 이번 긴급사용 승인은 연구가 진행 중인 상황에 취할 수 있는 조처로 해당 약품 처방은 가능하지만 정식 사용허가와는 다르다. 

미 정부가 후원한 연구에서 도출된 예비 결론에 따르면 렘데시비르는 코로나19로 입원한 환자에 대해 회복 기간을 31%, 평균 약 4일 단축하는 것으로 나타났다.

이 연구는 지금까지 임상시험 중 가장 대규모인 1063명의 환자를 대상으로 실시됐으며, 일반적 치료를 받은 그룹과 비교 연구도 진행됐다.

일반 치료를 받은 환자들은 퇴원까지 평균 15일이 걸렸지만 렘데시비르 처방을 받은 이들은 11일이 소요된 것으로 조사됐다.

FDA는 렘데시비르 안전과 효과에 관한 연구가 제한적이긴 하지만 효능은 보장된다는 입장이다. FDA는 해당 약 투여에 따라 간의 염증 등 부작용이 동반될 수 있고 메스꺼움과 구토, 식은땀, 저혈압 등을 유발할 수 있다고 설명하면서 의료진과 환자에게 이를 충분히 알리겠다고 밝혔다.

관련기사
이 기사에 댓글쓰기펼치기