식약처, 코오롱생명과학 형사고발한다

식품의약품안전처가 5월28일 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(239유래세포)로 확인돼, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

식약처는 허가 취소와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 자료 일체를 넘겨받아 조사를 벌여 왔다. 더불어 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증 작업도 실시했다.

그 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체인 론자를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학 측에 통지했던 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 한국 식약처의 허가를 받았던 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 시점이다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년에 국내 첫 유전자치료제로 허가를 받았다. 최근에 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러났다.

미국 코오롱티슈진 현지 실사 결과, 코오롱생명과학이 허가를 받기 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 인지하고도 숨긴 사실이 적발된 것이다. 코오롱생명과학은 이와 관련된 자료를 식약처에 제출하지 않고 허가 심사 절차를 계속 진행했다.

인보사의 품목허가가 취소됨에 따라 후폭풍도 거세게 일 전망이다. 인보사 판매 중지 여파로 코오롱생명과학의 주가는 지난 한 달 사이에 반 토막이 났고, 주주들과 환자들도 집단소송에 나섰기 때문이다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 이미 여러 시민단체에 의해 약사법 위반으로 고발당한 상태다.