코오롱생명과학은 8월22일 미국의 정형외과 전문의들이 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)에 대해 세포가 바뀌었더라도 품질과 안전성 및 효능에는 영향이 없다는 논문을 냈다고 밝혔다. 다만 이 논문은 해당 연구가 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진(구 티슈진)으로부터 일부 연구비를 지원받아 진행됐다는 내용을 끝부분에 적시했다.
코오롱생명과학에 따르면, 미국의 자바드 파비지(Javad Parvizi) 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont) 박사 등은 ‘무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능’이라는 논문을 미국 정형외과 학술지(Surgical Technology International)에 게재했다. 서지컬 테크놀로지 인터내셔널은 연간 100건 이상의 외과 관련 최신 논문을 소개하는 미국 학술지로 알려져 있다. 현재까지 1800건 이상의 논문이 미국 국립의학도서관 온라인 데이터베이스에 등록돼 있다.
파비지 박사 등 저자들은 논문에서 “인보사의 안전성과 효능은 비임상과 임상을 통해 입증됐다”며 “인보사 세포 중 하나가 최초 임상 시 승인되었던 세포가 아닌 다른 세포를 기반으로 한 사실이 밝혀졌으나 10년 이상의 임상 데이터를 통해 종양 원성 등 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다”고 밝혔다.
또 “인보사를 투여하는 무릎 관절 공간은 비교적 혈관이 없기에 투여된 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다”며 “성분의 명칭은 변경되었으나 제품 자체는 변경되지 않았고 이러한 오류가 인보사의 품질, 제조 공정, 안전성 또는 효능에는 영향을 미치지 않는다”고 적시했다.
코오롱생명과학은 해당 논문에 참여한 저자 4명 중 2명은 티슈진과 함께 임상을 진행한 적이 있다고 밝혔다. 논문 저자로 알려진 자바드 파비지 박사와 마이클 A. 몬트 박사는 미국에서 진행된 인보사 임상에 참여했다.
코오롱생명과학 관계자는 “일부 저자는 인보사의 미국 임상에 참여했으나 나머지 2명은 연관 없는 인물”이라며 “인보사 사태 이후 과학적 근거에 기반을 두고 내놓은 논문이라는 데 의미가 있다”고 말했다.
인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러나 식품의약품안전처에 의해 허가가 취소됐다. 이와 관련해 코오롱생명과학 측은 지난 8월19일 공시를 통해 법원이 ‘인보사케이주’ 제조·판매 품목허가 취소 처분 효력정지 신청을 기각한 데 대해 즉시 항고장을 제출했다고 밝혔다. 이번 항고는 코오롱생명과학이 본안소송인 제조·판매 품목허가 취소처분 취소 소송을 진행하고 있는 가운데 결과가 나오기 전에 처분이 이뤄질 경우 피해가 예상된다며 신청한 것으로 알려졌다.
코오롱생명과학(102940)의 주가는 회사 측에 의해 인보사의 안전성 및 효능과 관련한 논문 발표 소식이 알려진 8월22일 상한가를 기록했다. 1.25% 상승하면서 출발한 주가는 장중 한때, 1만5850원(-0.94%)까지 하락했다가 다시 올라 상한가인 2만800원에 거래를 마쳤다.
