국내 코로나19 임상 치료제 24건·백신 2건 승인
식품의약품안전처가 영국 제약사 아스트라제네카 백신에 대한 신속 허가 절차에 착수했다. 아스트라제네카 백신은 현재 개발 중인 코로나19 백신 가운데 가장 앞선 것으로 평가받는다.
식약처는 27일 브리핑을 통해 아스트라제네카 백신을 국내로 들여오기 위한 '허가전담심사팀'을 구성했으며, 인체 임상 전 '비임상 시험자료'를 확보해 사전 검토를 하고 있다고 밝혔다.
양진영 식약처 차장은 "업체가 비임상, 임상시험 등 모든 자료를 완성한 후 허가 신청을 하면 시일이 지연될 수 있다"라며 "아스트라제네카가 식약처에 비임상 자료에 대한 검토를 신청했고, 식약처는 사전 검토에 나서 추후 좀 더 신속하게 허가를 내주기 위한 전제 하에 (검토를) 진행 중"이라고 말했다.
식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 허가심사에 소요되는 시간을 최대한 단축하기 위해 허가신청이 예상되는 코로나19 관련 백신 등에 대해선 신청 예정일로부터 90일 전에 '허가전담심사팀'을 구성하고 사전심사를 진행할 수 있도록 했다.
앞서 26일(현지 시각) 영국 파이낸셜타임스(FT)는 아스트라제네카가 개발 중인 코로나19 백신 물질이 노인을 대상으로 한 시험에서 강력한 면역 반응을 이끌어 낸 것으로 확인했다고 소식통을 인용해 보도했다.
연구진은 최근 일부 노인 시험 대상자들을 상대로 이 후보 물질의 면역원성(면역반응을 유도하는 성질)을 평가한 결과, 지난 7월 공개된 1차 임상시험와 비슷한 성과가 있었다는 결론을 낸 것으로 전해졌다. 당시 연구진은 해당 후보물질이 건강한 18∼55세 성인에게서 "강력한 면역 반응"을 일으켰다고 밝혔다.
국제 의학 학술지 '랜싯'에 게재된 당시 연구 결과에 따르면, 시험 대상자들의 체내에서 항체와 T세포가 모두 형성됐으며 이런 '이중 방어막'이 최소 56일간 유지된 것으로 나타났다. 이번엔 코로나19 바이러스에 상대적으로 취약한 노인층을 대상으로 한 시험에서도 유효한 면역반응을 확인했다는 것이다.
FT는 노인 대상 임상시험 데이터를 완전히 분석하기 전까진 해당 백신의 효력과 안전성이 검증되는 건 아니라고 설명했다. 아스트라제네카는 지난 9월 임상시험 참가자한 명이 척추염증 장애로 추정되는 증상을 보이자, 영국과 미국 등 주요국의 임상시험을 중단했다가 백신과의 관련성이 적다는 결론을 내고 시험을 재개했다.
한편, 식약처는 국내에서 승인한 코로나19 의약품 임상시험은 총 26건이라고 밝혔다. 치료제가 24건, 백신이 2건이다. 이중 치료제 7건의 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상은 치료제 17건, 백신 2건으로 총 19건이다. 제약업체 임상은 16건, 연구자 임상은 3건이다. 제약업체 임상시험은 2상이 8건으로 가장 많고, 1상 6건, 3상 2건이다.
치료제로는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온 중화항체 치료제, 녹십자 혈장 치료제, 엔지켐생명과학 면역조절제 등이 개발 중이다. 백신은 제넥신 DNA 백신의 임상이 진행 중이다. DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다.
