일반 대중 살 수 있어…내달 초부터 온라인·약국 등에서 판매
국내에서도 코로나19 자가검사키트가 허가를 받았다. 시중에서 판매되면 누구나 직접 코로나19 검사를 할 수 있게 된다. 다만 식품의약품안전처는 검사키트는 ‘보조적 수단’인 만큼 최종적으로는 의료진의 판단을 받아야 한다고 강조하고 있다.
식약처가 코로나19 자가검사키트 제품 2종의 사용을 조건부 허가한다고 23일 밝혔다. 자가검사키트는 사용자가 스스로 코로나19 검사를 하고 15~20분 만에 진단을 받을 수 있도록 하는 검사키트다. 조건부 허가에 따라 업체들은 검사키트의 임상 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 추가로 제출해야 한다.
이번에 허가 받은 제품은 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품이다. 국내에서는 이미 전문가용으로 허가를 받은 상태고, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다. 에스디바이오센서 검사키트의 경우 유럽 7개국, 휴마시스 제품은 유럽 3개국에서 이미 자가검사용으로 사용되고 있다.
다만 자가검사키트는 검사소에서 의료진이 직접 검체를 채취해 진단하는 유전자검사(PCR) 방식보다 민감도가 낮다. 민감도란 환자를 양성으로 판정할 확률을 의미한다. 에스디바이오센서 제품은 독일에서 실시한 임상 성능시험 결과 민감도가 82.5%, 휴마시스 제품은 체코 및 브라질에서 실시한 시험 결과 92.9%의 민감도를 보였다. 민감도가 100%가 아닌 만큼 키트의 결과에 완전 의존할 수 없는 것이다.
식약처는 “방역수칙을 철저히 준수함을 전제로 주의 깊게 사용해야 한다. 확진이 아닌 보조적인 수단으로 사용되야 하고, 감염 여부에 대해서는 의사가 최종적인 판단을 내려야 한다”고 강조했다.
검사키트는 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용된다. 검사 결과는 15~20분 내에 맨눈으로 확인할 수 있다. 붉은색 두 줄이 나오면 ‘양성’ 반응이고, 붉은색 한 줄이 나오면 ‘음성’ 반응이다. 검사키트로 양성 반응이 나올 경우 곧바로 검사소를 찾아 PCR검사를 받아야 한다. 음성 반응이 나왔다고 해도, 감염이 의심되거나 코로나19 증상이 있다면 검사소를 찾아야 한다.
검사키트는 일반 대중 모두가 살 수 있으며, 이르면 7~10일 이후부터 약국과 인터넷 등을 통해 판매된다.
