“대한민국, 코로나19 치료제·백신 모두 보유한 나라 돼”
식품의약품안전처(식약처)가 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’를 최종 허가했다. 국산 1호 코로나19 백신이 탄생한 것이다.
식약처는 29일 오전 10시부터 진행된 최종점검위원회에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’(GB510)의 품목허가 여부를 논의해 ‘품목허가 결정’으로 의견을 모았다. 이에 대해 식약처는 “이로써 대한민국은 코로나19 치료제와 백신을 모두 보유한 나라가 됐으며, 미래 감염병 유행에 보다 선제적으로 대응할 수 있는 보건안보체계를 구축하게 됐다”고 밝혔다.
스카이코비원멀티주는 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가를 받았다. 항원바이알(병)과 면역증강제(AS03)를 섞은 0.5ml를 4주 간격을 두고 총 2회 접종한다. 특히 냉장보관(2~8도)이 가능해 초저온 유통설비를 갖추지 않은 국가에서도 사용이 용이하다는 강점을 지녔다.
식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 품목허가 전 ▲코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단 ▲중앙약사심의위원회 ▲최종점검위원회 총 3중 자문 절차를 거친다. 이날 진행된 최종점검위원회에서는 현재까지의 자문 내용, 효능 및 효과, 용법·용량, 권고사항 등이 종합적으로 검토됐다.
향후 SK바이오사이언스는 WHO(세계보건기구)의 긴급사용목록(EUL) 등재를 추진하는 한편 코백스 퍼실리티(COVAX facility·국제 백신 공급 프로젝트)를 통한 백신 공급을 준비할 방침이다.
오유경 식약처장은 “기존 코로나19 백신과 달리 스카이코비원멀티주는 국내 기업이 개발하고 개발단계에서부터 임상시험, 생산관리, 최종 허가까지 전 과정을 식약처가 국제적인 심사기준에 따라 평가했다는 점에서 의의가 있다”면서 “이번 스카이코비원멀티주 허가를 계기로 앞으로 대한민국 기업이 글로벌 백신 시장에 본격적으로 진출하는 것을 기대할 수 있게 됐다”고 평가했다.
