영국 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발한 백신이 코로나19 백신 가운데 처음으로 국내 공식 허가를 받았다. 식품의약품안전처는 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 전체 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신 접종을 허용했다.
식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의를 열고 성인 전체를 대상으로 하는 아스트라제네카 코로나19 백신 허가를 확정했다. 식약처는 향후 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 진행 중인 임상 3상 결과를 제출토록 했다.
식약처는 아스트라제네카 백신과 관련해 보고된 주요 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련돼 예상돼 왔던 수준이며, 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다고 봤다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다.
식약처는 다만 '사용상의 주의사항'에 '65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다'고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 다소 부족한 점을 감안한 조치다. 의사가 접종 대상자의 건강 상태에 따라 현장에서 백신 접종으로 인한 유익성을 판단해 결정하라는 의미다.
이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가심사 과정에서 식약처가 거치는 외부 전문가 '3중' 자문의 마지막 단계다.
1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다.
아스트라제네카 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 아데노바이러스에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스 벡터 백신이다. 전달된 코로나19 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체 생성을 유도한다. 0.5㎖씩 4∼12주 이내에 2회 근육주사로 투여된다. 국내에 공급될 아스트라제네카 백신은 국내 SK바이오사이언스가 위탁·제조한다.
아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽연합(EU)에 속하지 않은 스위스는 추가 임상 결과 확인이 필요하다며 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다.
