식약처, 전화·온라인으로 부작용 신고 체계 구축
식품의약품안전처가 23일 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)의 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오 캡슐’(성분명 몰누피라비르)의 긴급사용을 승인했다.
식약처는 이날 “코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경·중등 환자들에 대한 치료 대안의 필요성, 식약처 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급위원회 심의를 거쳐 라게브리오 캡슐의 긴급사용승인을 결정했다”고 밝혔다.
라게브리오 캡슐은 국내에서 두 번째로 도입되는 먹는 치료제다. 국내에서는 화이자의 ‘팍스로비드’(성분명 니르마트렐비르·리토나비르)만 코로나19 먹는 치료제로 사용이 가능했다. 그러나 최근 확진자가 급증해 팍스로비드의 사용량이 늘어나자 식약처가 이에 대응하기 위해 긴급사용을 승인한 것으로 풀이된다.
라게브리오 캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다. 앞서 라게브리오는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인을 획득했다. 당시 입원 또는 사망 비율을 30% 정도 감소시키는 것으로 보고됐다.
투여 대상은 위중증 위험이 높은 경·중등증 코로나19 환자다. 단 주사형 치료제나 팍스로비드 사용이 적절하지 않은 환자에만 사용 가능하며 임부와 만 18세 미만 소아·청소년 환자에게는 투여할 수 없다.
복용방법은 하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용하면 된다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
식약처는 국내 수입사인 한국엠에스디에 국내외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약 전문가와 환자들도 전화나 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축한 것으로 알려졌다. 만약 중대한 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상할 예정이다. 식약처는 “라게브리오 캡슐이 실제 사용된 후 부작용 정보 수입과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다”고 강조했다.
