식약처 “안전성·효과성 자문 등 거쳐 결정”
식품의약품안전처가 한국화이자제약의 영유아(6개월~4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 돌입했다.
1일 식약처에 따르면, 이번 품목허가 심사는 한국화이자제약이 전날인 지난달 31일 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한데 따른 조치다.
이번에 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)’은 코로나19 감염 예방 목적의 백신이다. 해당 백신의 효능 및 효과는 ‘6개월~4세에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방’이다. 앞서 식약처가 허가한 바 있는 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’ ‘코미나티주 코미나티주0.1mg/mL’ 등과 유효성분(토지나메란) 역시 같다.
식약처는 이번 품목허가 심사에 대해 “신청시 제출된 임상·비임상·품질·제조 및 품질관리 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토할 것”이라면서 “감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가에게 해당 백신의 안전성·효과성에 대해 자문한 후 허가 여부를 결정하겠다”고 설명했다.
한편 현재 식약처는 모더나의 코로나19 백신을 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있을지 여부 또한 검토 중이다. 이는 모더나가 지난 6월3일 식약처에 생후 6개월 이상부터 접종할 수 있는 코로나19 백신의 품목허가를 신청한데 따른 것이다.
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