국내 회사인 셀트리온에서 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(Regkirona)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고'를 획득한 것으로 전해졌다.
CHMP는 11일(현지 시각) 한국 셀트리온의 렉키로나와 미국 제약사 리제네론의 '로나프레베'(Ronapreve) 등 코로나19 항체치료제 2종에 대해 승인 권고를 내렸다. CHMP가 코로나19 항체 치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 것은 해당 2종이 처음이다.
렉키로나가 최종 사용 승인을 받게 될 경우, EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 해당 치료제들은 위드코로나 이후 최고 속도로 코로나19 확산세를 보이고 있는 유럽의 환자들에게 투입될 예정이다.
CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 토대로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, 업계에선 CHMP의 승인 권고를 사실상 유럽 의약품 승인로 받아들이고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견을 받은 후 일반적으로 1∼2개월 내에 정식 품목허가 여부를 발표한다.
CHMP가 승인 권고한 렉키로나 적용 대상은 코로나19 확진을 받은 만 18세 이상 성인 중 중증으로 전환할 위험이 높은 환자들이다. 이들은 60분간 정맥을 통해 약물 형태의 치료제를 투여받을 예정이다.
로나프레베의 경우는 코로나19에 감염돼 중증으로 악화할 위험이 큰 최소 몸무게 40㎏의 12세 이상 청소년과 성인 환자들을 대상으로 사용 승인 권고가 내려졌다.
앞서 두 회사는 10월 초 EMA에 해당 치료제들에 대한 정식 품목허가(MAA)를 신청했고, EMA는 2개월 내 의견을 밝히겠다고 한 바 있다. 이후 EMA는 두 회사의 정식 품목허가 신청 한 달여 만에 승인 권고 의견을 낸 것이다.
한편 렉키로나는 앞서 지난 7~8월에 인도네시아 식약처(BPOM)와 브라질 식약위생감시국(ANVISA)에서 긴급 사용승인을 받은 바 있다. 또 9월에는 국내 식품의약품안전처에서 정식 품목허가를 획득해, 현재 국내 병원 환자들의 치료에 사용되고 있다.
또 셀트리온은 흡입형 렉키로나 개발에도 더욱 박차를 가하겠다고 밝혔다. 흡입형 렉키로나는 약물을 흡입해 기도 점막으로 항체를 전달하는 방식으로 현재 호주에서 임상시험 중이다. 흡입형은 병원을 갈 필요 없이 집에서 자가치료가 가능하기 때문에 다른 방식에 비해 편의성과 효율성이 높은 것으로 전해졌다.
셀트리온 관계자는 "많은 환자가 조기에 코로나19 치료를 받을 수 있도록 렉키로나의 글로벌 공급에도 속도를 내겠다"고 밝혔다.
