미국 식품의약국(FDA)은 지난 5일 밤 셀트리온의 렘시마에 대한 미국내 판매를 승인했다.

FDA는 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대한 판매 허가를 승인했다. 셀트리온은 이번 허가를 통해 램시마를 미국을 포함한 총 71개 국가에서 판매하게 된다.

셀트리온이 개발한 램시마는 세계 최초 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제다. 한국 식품의약품안전처에서는 2012년 7월, 유럽의약품청(EMA)에서는 2013년 8월 판매 허가를 받았다.

FDA 전문위원단은 “바이오시밀러를 모든 적응증에 대해 시험하는건 불필요하다"며 “현재 가지고 있는 결과 자료를 토대로 승인 결정을 내렸다"고 발표했다. 

데미안 코노버 모닝스타 분석가는 “램시마를 포함한 레미케이드 복제품은 현재 미국 시장 내 존슨앤존슨 수익의 절반 정도를 가져갈 것"이라고 전망했다. 존슨앤존슨의 류머티즘 관절염 치료제 레미케이드는 연 4.5조달러가량 판매 중이다. 앞으로 렘시마가 기존 존슨앤존슨이 독식했던 시장 파이를 얼마나 나눠가질 것인지에 이목이 집중될 것으로 분석된다.

셀트리온은 이르면 올해 3분기부터 미국 시장에 '인플렉트라'(Inflectra)라는 이름으로 램시마를 판매한다.

셀트리온은 현지 판매사인 다국적제약사 화이자에 램시마를 공급하며, 화이자는 실제 판매 및 마케팅을 담당한다. 화이자는 “인플렉트라(렘시마)의 판매 전략 혹은 경쟁 소매 가격을 아직 밝히지 않을 것"으로 밝힌 바 있다.

반면 오리지널 의약품을 개발한 존슨앤존스는 “염증성 장 질환 환자에 대한 인플렉트라의 효능 불확실성은 여전히 남아있다"며 임상자료에 대해 의문을 제기한 바 있다.

재이 시걸 존슨앤존스 수석 생물공학 연구원은 “미국 FDA는 램시마와 레미케이드의 호환가능성에 대해선 승인하지 않았다. 바이오시밀러 제조사는 어느 환자에게 약물을 투여해도 오리지널 의약품 같은 효능이 나온다는 사실을 입증해야 오리지널 제품과의 호환가능성을 입증받을 수 있다. 또 오리지널 의약품에서 바이오시밀러로 투여약을 변경했을 때 나타나는 부작용 위험성이 기존 오리지널 의약품을 썼을때 보다 낮아야 한다"고 말했다.