“내년 1월까지 심사 완료되지 않을 수 있다고 설명”
미 식품의약국(FDA)이 모더나의 12~17세 청소년 대상 코로나19 백신 접종 승인을 연기한다고 밝혔다. FDA는 최소 내년 1월까지는 검토할 예정이다. 이는 모더나, 화이자 등 mRNA(메신저리보핵산) 기반 백신들에서 공통적으로 나타난 심근염 부작용에 대한 우려 때문으로 알려졌다.
모더나는 성명을 통해 “FDA로부터 모더나의 12~17세 청소년용 백신에 대한 긴급사용승인(EUA) 심사에 추가 시간이 필요하다는 통지를 받았다”며 “FDA측은 내년 1월까지 심사가 완료되지 않을 수 있다고 설명했다”고 밝혔다고 31일(현지시간) CNBC 등 외신은 전했다.
앞서 모더나는 지난 5월25일 12~17세 청소년을 대상으로 백신에 대한 임상시험을 해본 결과 임상 대상자 모두에게서 항체가 형성됐다고 발표했으며 이후 6월 초부터 FDA에 청소년용 백신에 대한 긴급승인을 신청한 바 있다.
FDA가 모더나의 청소년용 백신 승인을 미룬 주 요인은 모더나 백신뿐 아니라 앞서 화이자 백신 등 mRNA 기반 백신에서 공통으로 나타난 심근염 부작용 때문으로 알려졌다. 심장근육에 염증을 수반하는 이 부작용은 현재까지 미국서 약 30만 명당 1명, 유럽서는 100만 명당 1명 정도로 발생한 것으로 집계됐다. 특히 16~30세 남성들에게 주로 나타난 것으로 알려졌다.
청소년용 백신 긴급승인이 지연되면서 모더나는 앞서 제출을 준비 중이던 6~11세 어린이용 백신에 대한 승인요청도 연기할 계획으로 알려졌다.
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